BioLife Solutions Biopreservation Tools For Cells,Tissues,and Organs
华雅再生医学：专注组织器官再生与功能重建 Focus on Tissue and Organ Regeneration
欢迎您致电 华雅再生医学旗舰公司：红荣微再（上海）生物工程技术有限公司 ：152 1681 4001。华雅再生医学-客服: 316 808 6348
Our cGMP manufacturing facility has been qualified according to ISO 14644, Clean Rooms and Associated Controlled Environments as called out in Volume 4, EU GMP Guidelines, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, with re-qualification of the facility every six months. The facility was designed based upon the output of risk analysis as per ISO 14971, Application of Risk Management to Medical Devices.
Our Quality Management System is certified to ISO 13485:2003, Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes. Regularly scheduled surveillance audits by our certifying authority ensure continued adherence to this standard. Under the standard, we must demonstrate not only the dedication of senior management to cGMP standards, but also our commitment to provide quality product using the best available materials and methods.
Since the commencement of operations of our manufacturing facility in the second quarter of 2009, we have successfully passed numerous audits by current and prospective distribution partners and pharmaceutical, regenerative medicine, and contract manufacturing customers.
Customer feedback is a vital part of our continuous quality improvement process. Our Case Management System is designed to quickly respond to customer requests and track trends to improve processes and provide input to corrective and preventive actions. We combine this valuable input with our own internal audit findings to continually improve our quality environment.
To assist customers with their regulatory marketing applications, Master Files for BioLife products are on file with the FDA. To request a cross reference to our Master Files, please complete our convenient request form.
欢迎您致电 华雅再生医学旗舰公司：红荣微再（上海）生物工程技术有限公司 ：152 1681 4001。华雅再生医学-客服: 316 808 6348
BioLife Solutions 07925 Hydrocortisone Stock Solution (200X) 3 mL PNEUMACULT 280
BioLife Solutions 07926 Hydrocortisone Sol. (200X), 10 Pack 10 EACH PNEUMACULT 2,506
BioLife Solutions 07927 Hydrocortisone Stock Solution (1000X) 0.7 mL PNEUMACULT 138
BioLife Solutions 07930 Cryostor CS10 100 mL SUPP REAGENT 4,112
BioLife Solutions 07931 Cryostor CS10 Vial Bundle 1 Kit FREEZSTOR-GENER 3,920
BioLife Solutions 07932 CryoStor CS2 100 mL FREEZSTOR-GENER 3,850
BioLife Solutions 07933 CryoStor CS5 100 mL FREEZSTOR-GENER 3,988
BioLife Solutions 07934 HypoThermosol FRS, 10mL, Bundle 1 Box FREEZSTOR-GENER 5,720
BioLife Solutions 07935 HypoThermosol FRS, 100mL 100 mL FREEZSTOR-GENER 2,434
BioLife Solutions 07936 HypoThermosol FRS, 500mL 500 mL FREEZSTOR-GENER 11,124
BioLife Solutions 07937 BloodStor 55-5, Bundle 1 Box FREEZSTOR-HEMAT 5,158
BioLife Solutions 07938 BloodStor 100, Bundle 1 Kit FREEZSTOR-HEMAT 4,744
BioLife Solutions 07939 BloodStor 100, 100mL 100 mL FREEZSTOR-HEMAT 950
BioLife Solutions 07940 Cryostor CS10, 1000mL 1000 mL FREEZSTOR-GENER 49,494
BioLife Solutions 07941 Cryostor CS10 Vial 16 mL FREEZSTOR-GENER 784
BioLife Solutions 07942 Cryostor CS10, Syringe Bundle 6 EA FREEZSTOR-GENER 4,124
BioLife Solutions 07943 BloodStor 55-5, Syringe Bundle 6 EA FREEZSTOR-HEMAT 2,062
BioLife Solutions 07944 HypoThermosol FRS, 10mL 10 mL SAMPLES 358
BioLife Solutions 07945 HypoThermosol FRS, 500mL IV Bag 500 mL FREEZSTOR-GENER 11,534
BioLife Solutions 07947 BloodStor 55-5, 7.2mL 7.2 mL SAMPLES 208
BioLife Solutions 07950 BloodStor 55-5, 1000mL 1000 mL FREEZSTOR-HEMAT 34,370
BioLife Solutions 07951 BloodStor 100, 50mL 50 mL FREEZSTOR-HEMAT 510
BioLife Solutions 07980 0.2% Heparin Solution, 2mL 2 mL SUPP REAGENT 466
根据ISO 14644我们的cGMP生产设施已合格，洁净室和相关控制环境在4卷叫出声来，欧盟GMP指南附件1：无菌药品制品生产商，与设施的重新认证，每半年。该设施是基于风险分析的结果根据ISO 14971，风险管理中的应用，以医疗器械设计。
我们的质量管理体系通过了ISO 13485：2003质量管理体系 - 用于法规的要求。我们的签证机构定期的监督审核确保继续坚持这个标准。根据该标准，我们不仅要展示管理人员的cGMP标准的奉献精神，也是我们的承诺，通过提供的材料和方法品质的产品。
自2009年第二季度我们的制造工厂的行动开始，我们已经成功地通过了当前和未来的分销合作伙伴和医药，再生医学和合同制造商客户多次审计。
客户的反馈是我们持续的质量改进过程的一个重要组成部分。我们的案例管理系统旨在快速对客户的要求，并跟踪趋势作出反应，以改善流程和纠正和预防措施提供输入。我们结合这一宝贵意见与我们自己的内部审计结果，不断提高我们的质量环境。
为了帮助客户与他们的监管市场推广应用，主文件为保健乐产品都在与FDA文件。要求我们的主文件的交叉引用，请填写我们的方便申请表。
欢迎您致电 华雅再生医学旗舰公司：红荣微再（上海）生物工程技术有限公司 ：152 1681 4001。华雅再生医学-客服: 316 808 6348
Biopreservation and Biobanking
《Biopreservation and Biobanking》（中国专刊）正式发布
《Biopreservation and Biobanking》（中国专刊）于2015年2月16日正式出版发行。《Biopreservation and Biobanki ng》（中国专刊）的出版旨在凸显作为中国“大健康”产业发展的重要组成部分的生物样本库的重要意义。专刊所传递的内容不再是简单地对国内多种生物样本库进行汇总，而是将样本库科学的概念予以确立，并由重大疾病生物样本中心的机构及其研究人员，多角度介绍中国的样本建设情况和发展成效。该专刊涵盖了上海、北京、广东等全国zui主要的样本库建设单位，包括上海医药临床研究中心、上海交通大学医学院附属第六人民医院、复旦大学附属儿科医院、复旦大学附属华山医院、国家基因库、北京大学肿瘤医院和天津医科大学肿瘤医院等。
上海医药临床研究中心（以下简称“中心”）主任甘荣兴研究员、中心样本中心助理总监宋宇彤博士、中心独立伦理委员会等分别在《Biopreservation and Biobanking》（中国专刊）发表了"Chinese Biobanking Initiatives","Turning Point: Biobanking in China and the Future of Translational Research"和"Ethical Management Guidelines for the Shanghai Disease-Based Biobank Network"三篇学术论文。"Chinese Biobanking Initiatives"作为该专刊的*篇正文，介绍了中国生物样本库的建设和发展脉络，并为中国生物样本库的未来发展战略提供了建设性的参考意见。此外，由中心独立伦理委员会牵头起草的《上海重大疾病临床生物样本库伦理管理指南》英文版在此期刊中发布，这也是来自中国的生物样本库规范化运作的文件在上发表。该专刊的内容不仅关注了科学技术应用过程中的伦理和监管问题，还涉及到在医院背景下，如何应用intra-hospital的虚拟系统方法进行样本库管理的问题；样本管理中，涉及代谢组学分析的新技术为缓解由冻融循环带来的多种问题提供解决渠道；针对RNA提取、肿瘤组织评估和外周血白细胞收集的方法研究问题等等。
作为此次专刊的发起人和组织者，中心对生物样本库使用、管理中涉及的伦理问题高度重视，同时也对上海市生物样本库建设、发展提出了宝贵的建议。在样本规范搜集涉及到的伦理规范、标准化等事项上，上海处于地位，这次增刊的发布，也是表明同行对上海这方面工作的认可。中心会进一步提升在样本库领域的影响力从而推动中国生物样本库的建设发展。
欢迎您致电 华雅再生医学旗舰公司：红荣微再（上海）生物工程技术有限公司 ：152 1681 4001。华雅再生医学-客服: 316 808 6348
BioLife Solutions中国代理商及相关冻存产品，保护细胞、组织、器官的溶液、保存产品及价格，咨询与购买！
生物样本库是指标准化收集、处理、保存和应用来源于健康人和患者的标本,包括组织、血液、体液和处理过的样本(DNA、RNA、蛋白)等,与这些生物样本相关的知情同意、临床诊治、病理、影像学、随访等资料,以及质量控制和信息管理系统[1];是融合生物样本实体和详尽临床资料的综合资源,以及连接实验室与临床的桥梁、转化研究的基石,对于开展人类疾病的预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用[2].生物样本库已被视为未来生物技术和医药企业竞相争夺的战略资源,是决定生物医药产业发展能力的关键点[3].因此,建立大规模、标准化和高质量的生物样本库已成为许多国家发展生物医药领域核心竞争力的战略举措之一[4].拥有生物样本库者拥有转化医学的未来。
日前，美国国立卫生研究院生物样本库样本资源处专业顾问(NIH-BBRB)、生物和环境样本库协会(ISBER)创始人之一以及2015年ISBER主席、美国学术期刊《Biopreservation and Biobanking》杂志主编Jim Vaught 教授代表《Biopreservation and Biobanking》杂志正式邀请上海医药临床研究中心主任甘荣兴担任《Biopreservation and Biobanking》杂志的专业编委，主要负责疾病生物样本库版块，任期两年，任职期间定期参与相关文章的同行评审。
《Biopreservation and Biobanking》杂志是生物与环境保存学会的*期刊，是*一本专注于生物保存技术各方面内容的期刊。
