细胞治疗产品生产用培养基的相关问题？
更新时间：2019-03-11 点击次数：1629次
1.细胞治疗用细胞培养基是否需要在GMP条件下生产？要在GMP条件下生产，因为现在培养基上产都可以满足这样的条件。
2.IND申报时，需要提供关于培养基的哪些信息？ 培养基作为原料进行放行检验报告，同时需要提供厂家的COA文件等。
3.商品化无血清培养基成分保密，应该怎样向药监局提供资料？同时可能还要厂家提供培养基成分的原料来源说明，理论上应该是使用药用级原料。具体的配方不一定有，但是应该可以提供大概类别说明（氨基酸，无机盐，微量元素，维生素及是否含有蛋白或动物源成分原料等）
细胞治疗产品生产过程中使用的筛查试剂盒、分选试剂或材料、细胞分离或活化用抗体或磁珠、培养基、培养过程的添加物和与产品或中间样品接触的生产设备或材料等应经过严格的筛选和适用性的评估，应关注感染性病原微生物和免疫原性等安全性风险，建议尽量使用经监管当局批准的产品，否则建议使用适合产品的高质量级别的产品。细胞培养过程中，应尽量避免使用动物或人来源的物质，比如应尽量避免血清的使用，若必须使用血清，需要提供相关的研究资料说明使用的必要性和合理性；严禁使用疫病流行区来源的动物血清；不得使用未经过安全性验证的血清。（细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行））
