人间充质干细胞培养基的发展

*代 培养基+牛血清

第二代 培养基+牛血清替代品：人血清、血小板裂解液和脐带血清

第三代 无血清、无动物源、成分确定的培养基

第三代人间充质干细胞培养基不含牛血清或人血清之类的血清替代品，无动物源而且成分确定，免除了异种血清带来的病原体污染风险，而且批次稳定，适合干细胞治疗的临床研究。而根据卫计委和食药监2015年发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》，干细胞制剂的培养基应该尽可能避免使用人源或动物源性血清。

HY StemCell 人间充质干细胞无血清培养基

HY StemCell CCGmHum^TM 人间充质干细胞无血清培养基是成分确定、无血清、无动物源，无需铺板胶的*培养基。适用脐带或脂肪来源的人间充质干细胞的原代培养扩增。培养的hMSC可传多代。HY STEMCELL CCGmHuM^TM 人间充质干细胞无血清培养基包括【Basal Medium 基础培养基】 和 【Supplement Medium 细胞因子添加物】两部分。基础培养基中添加Hepes和L-谷氨酰胺。细胞因子添加物中含有多种细胞生长因子、粘附蛋白、转铁蛋白、胰岛素、微量元素和人白蛋白等成分。

HY StemCell 人间充质干细胞无血清培养基现货供应

StemCell 人间充质干细胞培养基

StemCell MesenCult™-XF 人间充质干细胞培养基适用人间充质干细胞培养，是无动物源无血清的标准化培养基。MesenCult™-XF MSC培养基优化用于间充质干细胞的体外扩增以及CFU-F分析计数。支持MSCs的长期生长，同时维持细胞多系分化潜能。

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StemRD 人间充质干细胞培养基

MesenGro®化学成分明确人类间充质干细胞培养基（以下简称MesenGro）是为扩增从骨髓、脐带血或脂肪组织提取的人类间充质干细胞（human mesenchymal stem cells, hMSCs)而设计的无血清培养基。MesenGro化学成分明确，所有组分为化学合成或重组纯化的蛋白。MesenGro无异源蛋白，不含直接从任何动物组织提取成份。因此它不存在批间误差和潜在的动物源性病原体。如果配合使用特定的原代间充质干细胞添加液Prime和培养板，MesenGro还可以直接用于从原代组织提取原代细胞的培养,并省去铺板的工序和时间，免去铺板胶的费用。

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LONZA UltraCULTURE^TM（一款适合多种细胞类型的通用型无血清培养基）

LONZA UltraCULTURE^TM Serum-free Medium是一种通用型无血清培养基，适用于培养贴壁和悬浮的哺乳动物细胞。适于在疫苗生产中制备病毒颗粒；支持杂交瘤形成时的细胞融合，支持单核细胞、巨噬细胞、上皮细胞和成纤维细胞系的细胞生长。适合多种细胞类型的无血清培养，包括HeLa、HEC、N-10、HNK、MB231等细胞。

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欢迎您致电 华雅再生医学旗舰公司：红荣微再（上海）生物工程技术有限公司  ：152 1681 4001。红荣微再-客服: 316 808 6348  经销商专员

背景知识

2015年国家重新开放干细胞行业政策以来，卫计委等已经发布了多个文件：

《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案（征求意见稿）》

目标：凝聚优势力量，重点针对干细胞发生，发育和形成功能细胞过程中的重要科学问题，深入开展干细胞、生物材料、组织工程、生物人工器官，以及干细胞与疾病发生等方面的基础研究、应用基础研究和转化开发。整体提升我国干细胞及其转化医学领域的实力，加快科研成果的应用。

任务：1. 多能干细胞干性维持机制。2. 组织干细胞的获得及功能。3. 干细胞定向分化及细胞转分化机制。4. 干细胞的体内功能与作用机制。5. 基于干细胞的器官再造。6. 干细胞资源库。7. 干细胞临床前评估。8. 干细胞转化与应用。

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（试行）（征求意见稿）

提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质量可控性以及治疗的安全性和有效性。

培养基部分摘录：

培养基 干细胞制剂制备所用的培养基成分应有足够的纯度并符合无菌、无致病微生物及内毒素的质量标准,残留的培养基对受者应无不良影响；在满足干细胞正常生长的情况下，不影响干细胞的生物学活性，即干细胞的“干性”及分化能力。在干细胞制剂制备过程中，应尽量避免使用抗生素。

若使用商业来源培养基，应选择有资质的生产商并由其提供培养基的组成成分资料及相关质量合格证明。必要时，应由专业检定机构对每批培养基进行质量检验，并出具检验报告。

除特殊情况外，应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性血清，不得使用同种异体人血清或血浆。如必须使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。严禁使用海绵体状脑病流行区来源的牛血清。

若培养基中含有人的血液成份，如白蛋白、转铁蛋白和各种细胞因子等，应明确其来源、批号、质量检定合格报告，并尽量采用国家已批准的可临床应用的产品。

《干细胞临床研究管理办法（试行）》

关于干细胞临床研究的医疗机构的条件与责任、干细胞临床研究的立项与备案、临床研究流程及要求、临床研究报告制度、专家委员会责任和监督管理。

《*干细胞临床研究机构名单》*30家单位

《第二批干细胞临床研究备案机构》次批72家单位 2017年11月

《干细胞通用要求》

该要求围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题，建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求

可见，干细胞治疗的临床研究正在标准规范化。使用无血清培养基更加安全，监管要求更少。

间充质干细胞介绍

间充质干细胞是一类多能干细胞，具有分化成软骨、成骨、脂肪和神经等多种细胞类型的潜能。因为分离培养方便，具有低免疫原性和免疫调节特性，在细胞治疗领域前景。

（MSCs的分化，图源网络）

间充质干细胞的来源

从1970年发现以来，脂肪组织、胎盘、牙髓、滑膜、外周血、牙周韧带、子宫内膜、脐带和脐带血中都有研究发现间充质干细胞[1]，不过应用比较多的来源还是骨髓、脂肪和脐带组织中的间充质干细胞[2]。目前，异体间充质干细胞密度zui高来源是脐带，每毫升zui高能获得470万个MSC，而自体间充质干细胞密度zui高来源是脂肪组织，每毫升zui高能获得155万个MSC[3]。HY STEMCELL CCGmHuM^TM 人间充质干细胞无血清培养基就是适用脐带和脂肪组织来源的hMSC培养。

间充质干细胞的培养[4]

人间充质干细胞的下游应用是组织修复等疾病治疗，因此它的培养要满足医用的高标准。随着临床应用的成熟，间充质干细胞培养基也经历了从有血清到无血清培养基的转变。

有血清培养基一开始使用的是胎牛血清，胎牛血清是天然产品，批次间差异大，影响实验稳定性，尤其还是异源物，会有病原体污染风险和免疫影响，不利治疗安全，需要额外监管。于是越来越多的血清培养基选择了自体或同源异体的人源血清作为培养基添加物，包括人血清、血小板裂解液和脐带血清。

低血清或人源血清仍然不够稳定，也不能*免除病原体的污染风险，随之兴起的是成分确定的无血清培养基。无血清培养基用重组人蛋白代替血清中的天然蛋白，以此来消灭异种蛋白输入人体可能会引起的免疫抗体反应。比如血清中zui基础的白蛋白、转铁蛋白和胰岛素，无血清培养基都改用重组人转铁蛋白和重组人胰岛素代替，而不是提取天然产物。无血清培养基发展中，确定了多种生长因子是人间充质干细胞扩增必须添加的。HY STEMCELL CCGmHuM^TM 人间充质干细胞无血清培养基细胞因子添加物中含有多种细胞生长因子、粘附蛋白、转铁蛋白、胰岛素、微量元素和人白蛋白等成分。

参考文献

1 FENG-JUAN LV et al.Concise Review: The Surface Markers and Identity of Human Mesenchymal Stem Cells.2014.

2 Marcin Majka et al.Concise Review: Mesenchymal Stem Cells in Cardiovascular Regeneration: Emerging Research Directions and Clinical Applications.2017.

3 C. ThomasVangsness Jr. et al.Umbilical Cord Tissue Offers the Greatest Number of Harvestable Mesenchymal Stem Cells for Research and Clinical Application: A Literature Review of Different Harvest Sites.2015.

4 Dolly Mushahary et al.Isolation, C*tion, and Characterization of Human Mesenchymal Stem Cells.2017.

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